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4月9日，由蚌醫(yī)大一附院周煥教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)設(shè)計(jì)的國(guó)內(nèi)“首臺(tái)套”移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元在蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院正式投入應(yīng)用示范。

 移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元由蚌埠醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院周煥教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的數(shù)智化和去中心化，核心部分包括兩輛車和臨床試驗(yàn)數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)。一輛車功能為門診、日間治療、留觀、急救，另一輛功能為生物樣本采集與處理、藥物保存與處置、靜脈藥物配制等規(guī)范化模塊，兩輛車均配備5G定位系統(tǒng)、無線通訊系統(tǒng)等。

   臨床試驗(yàn)數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)包括臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、智能受試者匹配系統(tǒng)，遠(yuǎn)程知情、遠(yuǎn)程醫(yī)療、遠(yuǎn)程護(hù)理和藥物、樣本、資料、病歷、電子患者報(bào)告結(jié)局等子模塊，可以實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)智能化和無紙化運(yùn)行。通過移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元進(jìn)行流程再造，配合國(guó)際質(zhì)量體系研究團(tuán)隊(duì)（旅行醫(yī)生和護(hù)士、藥師、研究助理等），可將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目擴(kuò)展到更廣泛地理區(qū)域，以去中心化混合式方式實(shí)現(xiàn)以患者為中心的臨床試驗(yàn)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)降本提質(zhì)增效。

   臨床試驗(yàn)是藥物和醫(yī)療器械上市前關(guān)鍵流程，只有證實(shí)其有效性、安全性才能夠獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，是推動(dòng)創(chuàng)新鏈向產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)化的核心環(huán)節(jié)；也是構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)的重要基石，更是建立自立自強(qiáng)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略基點(diǎn)。

   近年來，在蚌埠醫(yī)科大學(xué)和一附院的正確指導(dǎo)下，臨床試驗(yàn)研究中心周煥教授團(tuán)隊(duì)以臨床問題和需求為導(dǎo)向，圍繞平臺(tái)建設(shè)、科學(xué)研究和人才培養(yǎng)開展了系列創(chuàng)新性工作，構(gòu)建了“基礎(chǔ)/應(yīng)用基礎(chǔ)研究—轉(zhuǎn)化研究—臨床研究”全鏈條交叉研究體系，提出“臨床試驗(yàn)專科”概念，在國(guó)內(nèi)較早建立500+獨(dú)立床位的研究型病房；在核藥、基因細(xì)胞治療、mRNA疫苗、創(chuàng)新藥早期臨床研究等領(lǐng)域開展了系列學(xué)術(shù)探索，研究成果發(fā)表在《The Lancet》等國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊；創(chuàng)建中國(guó)首個(gè)臨床試驗(yàn)科技學(xué)院，建立了從本科到博士后臨床試驗(yàn)專業(yè)人才培養(yǎng)體系；創(chuàng)新提出“臨床試驗(yàn)工程學(xué)”理論，研發(fā)了臨床試驗(yàn)數(shù)字生態(tài)系統(tǒng)和移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元，申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專利和軟件著作權(quán)；并指導(dǎo)20余個(gè)省份百余家醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)。 

   移動(dòng)臨床試驗(yàn)單元的投入使用，將進(jìn)一步推動(dòng)“臨床試驗(yàn)數(shù)字生態(tài)工程應(yīng)用示范”，蚌醫(yī)大一附院臨床試驗(yàn)研究中心將以此為契機(jī)，在上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)及專家學(xué)者們關(guān)心幫助下，錨定國(guó)際先進(jìn)水平，高標(biāo)準(zhǔn)、高規(guī)格、高質(zhì)量打造高水平研究型醫(yī)院集群，為醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量，為人民健康保駕護(hù)航。（李偉/審 蔣玉波/文 韓驍/圖）