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知情同意，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔?，包括補償方式、數(shù)額和計劃。

第二十三條  研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合以下要求：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。

（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當(dāng)及時告知受試者或者其監(jiān)護人，并作相應(yīng)記錄。

（三）研究人員不得采用強迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗。

（四）研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。

（五）知情同意書等提供給受試者的口頭和書面資料均應(yīng)當(dāng)采用通俗易懂的語言和表達方式，使受試者或者其監(jiān)護人、見證人易于理解。

（六）簽署知情同意書之前，研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)給予受試者或者其監(jiān)護人充分的時間和機會了解臨床試驗的詳細情況，并詳盡回答受試者或者其監(jiān)護人提出的與臨床試驗相關(guān)的問題。

（七）受試者或者其監(jiān)護人，以及執(zhí)行知情同意的研究者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上分別簽名并注明日期，如非受試者本人簽署，應(yīng)當(dāng)注明關(guān)系。

（八）若受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護人、見證人詳細說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護人口頭同意參加試驗，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗。

（九）受試者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)玫揭押炇鹦彰腿掌诘闹橥鈺蛘吒北竞推渌峁┙o受試者的書面資料，包括更新版知情同意書原件或者副本，和其他提供給受試者的書面資料的修訂文本。

（十）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗的相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（十一）緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。

（十二）當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

    只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預(yù)期風(fēng)險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經(jīng)得到倫理委員會審查同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應(yīng)當(dāng)嚴密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

（十三）病史記錄中應(yīng)當(dāng)記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

（十四）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗的決定時，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗或者中途決定退出臨床試驗時，即使監(jiān)護人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準，除非在嚴重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗中，研究者、其監(jiān)護人認為兒童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時其監(jiān)護人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗過程中，兒童受試者達到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實施。

第二十四條  知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）臨床試驗概況。

（二）試驗?zāi)康摹?/span>

（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。

（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。

（五）受試者的義務(wù)。

（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。

（七）試驗可能致受試者的風(fēng)險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險時。

（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

（九）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險。

（十）受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療。

（十一）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償。

（十二）受試者參加臨床試驗預(yù)期的花費。

（十三）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

（十四）在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。

（十五）受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。