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7 月 19 日 -20日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局專家組一行6人來(lái)我院就藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

7 月 19 日 上午在行政10樓會(huì)議室召開(kāi)了檢查首次工作會(huì)議，我院院長(zhǎng)、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任陳余清教授對(duì)檢查組的到來(lái)表示熱烈歡迎，并簡(jiǎn)要介紹了我院院情和藥物臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況。

陳院長(zhǎng)表示目前我院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的科室大多都屬于內(nèi)科系統(tǒng)，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科、內(nèi)分泌科、風(fēng)濕免疫科、神經(jīng)內(nèi)科剛搬遷進(jìn)入新門(mén)急診內(nèi)科樓，病區(qū)環(huán)境較以前有了一定改善，但是腫瘤內(nèi)科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室等環(huán)境還有待改善；由于大部分科室都是新批專業(yè)，開(kāi)展臨床試驗(yàn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)較少，工作中還存在著不足之處；請(qǐng)檢查組多提寶貴意見(jiàn)，以利于我院持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)工作的開(kāi)展和順利通過(guò)明年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格復(fù)核。

隨后，受陳余清院長(zhǎng)委托，科研科胡建國(guó)主任向檢查組匯報(bào)了我院GCP實(shí)施情況以及倫理委員會(huì)審查情況。匯報(bào)結(jié)束后，檢查組按照檢查標(biāo)準(zhǔn)要求分別對(duì)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)我院6個(gè)專業(yè)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了抽查和現(xiàn)場(chǎng)檢查及追蹤檢查。

7 月 20 日 ，檢查組召開(kāi)了現(xiàn)場(chǎng)反饋會(huì)。受陳余清院長(zhǎng)委托，王洪巨副院長(zhǎng)主持了反饋會(huì)，科研科、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及六個(gè)被查專業(yè)負(fù)責(zé)同志參加了會(huì)議。檢查組對(duì)我院的藥物臨床試驗(yàn)工作進(jìn)行了肯定，表示我院在安徽省項(xiàng)目開(kāi)展最多；同時(shí)專家組也指出目前我院工作中存在的不足和需要改進(jìn)之處。   

王院長(zhǎng)對(duì)檢查組2天的辛苦工作表示感謝，并表示檢查組工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)，此次檢查是對(duì)我院接受SFDA機(jī)構(gòu)資格復(fù)核前的一次很好的模擬演練；專家組的意見(jiàn)也很中肯，我院將遵循檢查組反饋意見(jiàn)，結(jié)合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格復(fù)核要求，按照“三甲復(fù)審”持續(xù)改進(jìn)精神，完善組織、加強(qiáng)管理制度和質(zhì)量保證體系建設(shè)，進(jìn)一步提高藥物臨床試驗(yàn)研究和倫理審查工作水平。

                    科研科 胡建國(guó)（審）  周煥（文）萬(wàn)?。▓D）