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各科室：

    根據(jù)省衛(wèi)生健康委《關(guān)于做好干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知》 （皖衛(wèi)科教發(fā)〔2019〕53號(hào)）通知精神，為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床研究備案和監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范干細(xì)胞臨床研究工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

    一、嚴(yán)禁未經(jīng)國(guó)家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)備案和項(xiàng)目備案，擅自開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的違規(guī)行為、違規(guī)開(kāi)展干細(xì)胞臨床應(yīng)用的行為、個(gè)人擅自與企業(yè)或外單位開(kāi)展研究的行為。

    二、做好干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案

    2019年，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將于每季度組織1次干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案材料審核。已經(jīng)開(kāi)展、擬開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究的機(jī)構(gòu)，要對(duì)照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求，組織開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和擬開(kāi)展的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目的備案申報(bào)工作，未進(jìn)行機(jī)構(gòu)備案申報(bào)的，不能單獨(dú)進(jìn)行研究項(xiàng)目申報(bào)。請(qǐng)有意向申報(bào)的科室，參照附件做好申報(bào)準(zhǔn)備工作，并將申報(bào)材料報(bào)醫(yī)院科研處。

    三、認(rèn)真落實(shí)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)主體責(zé)任

    干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化責(zé)任主體意識(shí)。建立健全機(jī)構(gòu)內(nèi)部干細(xì)胞臨床研究和制劑制備質(zhì)量制度，形成規(guī)范文件，明確職能部門(mén)、人員和操作規(guī)程。提高干細(xì)胞研究、制劑制備和管理人員的素質(zhì)，加強(qiáng)法律法規(guī)、倫理誠(chéng)信、生物安全等方面的教育培訓(xùn)，牢固樹(shù)立科研人員法律底線和倫理紅線意識(shí)。要加強(qiáng)研究項(xiàng)目管理，明確立項(xiàng)流程，建立評(píng)估和應(yīng)急處理機(jī)制，有效管控風(fēng)險(xiǎn)。

附件： 

    關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知（皖衛(wèi)科教發(fā)〔2019〕53號(hào)）.doc

    附件：關(guān)于做好2019年干細(xì)胞臨床研究監(jiān)督管理工作的通知.pdf

   《關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）的通知》    （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1031/127243.html）

    《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》    （http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1616/127242.html）

                                                    科研處

                                                 2019年3月13日